È stato pubblicato il Decreto 29 dicembre 2023 del Ministro della salute, che definisce criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio e per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici.
Il Fondo per il governo dei dispositivi medici, istituito dall’articolo 28 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, contenente le disposizioni attuative del Regolamento (UE) 2017/745, è alimentato da una quota annuale pari allo 0,75% del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici (articolo 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n. 53).
L’articolo 24 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, contenente le disposizioni attuative del Regolamento (UE) 2017/746, prevede che il Fondo così istituito sia alimentato con le medesime modalità anche dalle aziende che producono o commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Decreto del 29 dicembre 2023, emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, ha definito, come previsto dai decreti legislativi 137/2022 e 138/2022, i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio e per la gestione del Fondo.
Il Decreto indica che, fermo restando il vincolo di destinazione per il governo dei dispositivi medici, le risorse affluite al Fondo saranno destinate in particolare a:
- finanziamento delle attività del programma nazionale di valutazione HTA dei dispositivi medici;
- attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, con particolare riferimento all’esecuzione di esami o prove su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- gestione delle banche dati;
- attività connesse al tracciamento dei dispositivi medici;
- settore delle indagini cliniche;
- attività connesse all’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici;
- implementazione e la gestione dei sistemi informatici necessari al governo dei dispositivi medici, ivi inclusi i sistemi informativi a supporto della vigilanza e sorveglianza di mercato, nonché dei registri dei dispositivi medici impiantabili;
- finanziamento delle attività svolte dal Ministero della salute per la registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori in Eudamed;
- definizione di linee guida contenenti regole, guide tecniche, codifiche, classificazioni e standard necessari ad assicurare la raccolta, la conservazione, la consultazione e l’interscambio di dati sanitari che implichino l’impiego di dispositivi medici;
- promozione e realizzazione di servizi sanitari e socio-sanitari basati sui dati dell’utilizzo dei dispositivi medici, al fine di assicurare strumenti di consultazione dei dati dell’ecosistema dati sanitari (EDS) omogenei sul territorio nazionale ai sensi dell’art. 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito dalla legge 28 marzo 2022, n. 25.
Come previsto dall’articolo 2 comma 4 del decreto a breve sul sito del Ministero saranno fornite le indicazioni per l’effettuazione del versamento.
